关于进一步加强药品（医疗器械）不良反应（事件）监测报告工作的通知

院医〔2016〕13号

关于进一步加强药品（医疗器械）不良反应

（事件）监测报告工作的通知

各科室：

   药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。为贯彻落实《药品管理法》及《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》（安徽省人民政府令第266号），规范我院临床药品和医疗器械的使用管理，保障广大人民群众的用药用械安全，现就做好药品（医疗器械）不良反应（事件）监测报告工作通知如下：

一、成立药品（医疗器械）不良反应（事件）监测领导小组

组  长：方书法

副组长：甘志华  郑效珍

成  员：黄  平  占校平 陈芳梅 章远明 熊旺来 程政刚 陈明祥   各临床科室主任、护士长

监测员：罗  毅   朱家普 

各病区和急诊科、手术室、护士站兼职监测员

二、报告时限及报告流程

药品（医疗器械）不良反应（事件）实行逐级报告制度。各临床科室应随时收集本科室在药品（医疗器械）使用过程中发生的不良反应（事件），如实详细记录，并填写《药品不良反应/事件报告表》。对一般的药品不良反应1个月内报告，新的或严重的药品不良反应15日内报告，死亡病例须及时报告。发现群体不良反应，应立即向县市场监督管理局、县卫生和计划生育委员会报告。

各临床科室监测员按照规定要求填写纸质《药品不良反应/事件报告表》——交药学部或设备科监测员——上网填报——县药品不良反应监测中心收集、整理和初审——信息反馈。

三、奖惩措施

药品（医疗器械）不良反应（事件）监测领导小组对监测工作适时开展监督检查，对完成较好的科室给予表彰和奖励，对工作不力、瞒报、漏报导致目标任务不能完成的科室给予限期整改、约谈科室负责人和全院通报。

药品不良反应、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强药械监督管理、指导合理用药用械的重要手段，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药械质量事故的依据。希望各科室结合实际工作，不断总结研究，加强信息沟通，不断完善制度，努力提高我院药品（医疗器械）不良反应（事件）监测报告工作水平。 

太湖县人民医院